2021年7月15日，珠海博美生物科技有限公司通过ISO13485:2016质量管理体系认证，认证范围：体外诊断试剂用抗原和抗体的设计开发、生产和销售。

诊断试剂原料（抗原和抗体）不属于医疗器械，但为了与执行ISO13485的国内外下游诊断试剂生产企业进行对接，珠海博美将执行了多年的ISO9001质量管理体系变更为ISO13485：2016，并组织通过了英国SGS公司的认证，证书编码：CN21/42523，有效期：2021年7月15日至2024年7月14日。

今后公司将严格遵循ISO13485：2016质量管理体系的要求，为广大客户提供更优质的产品和服务。

ISO13485 PDF下载链接